Chi tiết hồ sơ gồm những gì?
Tất cả các đơn vị tài trợ nộp hồ sơ bản mềm bằng truy cập link (https://hoinghi.dalieu.vn/tai-tro/dang-nhap.html).
Upload hồ sơ theo tên thư mục đã có sẵn trên phần mềm (Hồ sơ pháp lý kinh doanh, Danh mục sản phẩm, Hồ sơ pháp lý sản phẩm,…)
Hồ sơ bao gồm các file theo thứ tự sau:
a. Hồ sơ pháp lý công ty
b. Danh mục sản phẩm tham gia bao gồm PL01-Mẫu số 1, PL01- Mẫu số 2
c. Hồ sơ sản phẩm bao gồm các file sắp xếp theo thứ tự sau:
- Phiếu công bố sản phẩm
- Tờ khai hải quan
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Mẫu nhãn (nhãn chính và nhãn phụ)
- Tài liệu thuyết minh
- Phiếu kiểm nghiệm
- Giấy ủy
- …
(Lưu ý: số lượng hồ sơ sản phẩm và thứ tự tuỳ thuộc vào phân loại tham dự như thuốc, TBYT, TPCN, mỹ phẩm. Chi tiết cụ thể ở dưới.)
Ví dụ: như ảnh dưới.
YÊU CẦU CỤ THỂ NHƯ SAU:
I. Với các mặt hàng thuốc
a. Hồ sơ công ty: Các giấy tờ pháp lý của công ty:
- Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh… Nộp bản mới nhất sau 07/2025 do sát nhập hành chính 2 cấp, nếu nộp bản trước 07/2025 thì phải bổ sung thêm Công văn thay đổi địa chỉ sau sát nhập hành chính 2 cấp;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược còn hiệu lực do cơ quan có thẩm quyền cấp với phạm vi kinh doanh phù hợp với thuốc cung ứng;
- Chứng chỉ hành nghề dược (khớp với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược);
- Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt phân phối thuốc - GDP còn hiệu lực (bản sao công chứng); chứng chỉ hành nghề dược…;
- Tài liệu chứng minh đã thực hiện nghĩa vụ kê khai thuế và nộp thuế thu nhập doanh nghiệp (thuế thu nhập cá nhân đối với nhà cung cấp là hộ kinh doanh) của năm tài chính gần nhất so với thời điểm nộp hồ sơ, gồm các tài liệu như sau:
- Tờ khai thuế (hoặc thông báo nộp tiền của cơ quan thuế đối với hộ kinh doanh) và Giấy nộp tiền có xác nhận của cơ quan thuế được in ra từ Hệ thống thuế điện tử hoặc;
- Tờ khai thuế (hoặc thông báo nộp tiền của cơ quan thuế đối với hộ kinh doanh) và xác nhận của cơ quan thuế về việc thực hiện nghĩa vụ thuế.
Ví dụ: như ảnh dưới.
b. Danh mục sản phẩm tham gia
- Danh mục các mặt hàng tham gia triển lãm tại hội nghị hoặc đào tạo theo mẫu PL01-Mẫu số 1: ;
- Bản cam kết theo theo mẫu PL01-Mẫu số 2: .
Ví dụ: như ảnh dưới.
c. Hồ sơ sản phẩm bao gồm:
Với mỗi sản phẩm sắp xếp theo thứ tự như sau (đánh số thứ tự file như sau):
- Bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm và/hoặc giấy gia hạn lưu hành;
- Bản sao mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng được Cục quản lý Dược phê duyệt (đóng dấu đỏ công ty);
- Tờ khai hải quan (CIF) lô hàng mới nhất có sao y bản chính của nhà nhập khẩu (đối với hàng nhập khẩu);
- Phiếu kiểm nghiệm của lô hàng (đóng dấu đỏ công ty);
- Giấy phép bán hàng thuộc bản quyền của nhà sản xuất, Giấy ủy quyền bán hàng thuộc bản quyền của nhà sở hữu số đăng ký và phân phối (nếu công ty không phải là công ty đăng ký sản phẩm).
Ví dụ: như ảnh dưới.
II. Với các mặt hàng Trang thiết bị y tế (TBYT)
a. Hồ sơ công ty:
- Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh… Nộp bản mới nhất sau 07/2025 do sát nhập hành chính 2 cấp, nếu nộp bản trước 07/2025 thì phải bổ sung thêm Công văn thay đổi địa chỉ sau sát nhập hành chính 2 cấp;
- Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán TBYT (Áp dụng cho TBYT loại B, C, D.);
- Tài liệu chứng minh đã thực hiện nghĩa vụ kê khai thuế và nộp thuế thu nhập doanh nghiệp (thuế thu nhập cá nhân đối với nhà cung cấp là hộ kinh doanh) của năm tài chính gần nhất so với thời điểm nộp hồ sơ, gồm các tài liệu như sau:
- Tờ khai thuế (hoặc thông báo nộp tiền của cơ quan thuế đối với hộ kinh doanh) và Giấy nộp tiền có xác nhận của cơ quan thuế được in ra từ Hệ thống thuế điện tử hoặc;
- Tờ khai thuế (hoặc thông báo nộp tiền của cơ quan thuế đối với hộ kinh doanh) và xác nhận của cơ quan thuế về việc thực hiện nghĩa vụ thuế.
Ví dụ: như ảnh dưới.
b. Danh mục sản phẩm tham gia
- Danh mục các mặt hàng tham gia triển lãm tại hội nghị hoặc đào tạo theo mẫu PL01-Mẫu số 1: ;
- Bản cam kết theo theo mẫu PL01-Mẫu số 2: .
Ví dụ: như ảnh dưới.
c. Hồ sơ sản phẩm bao gồm:
Với mỗi sản phẩm sắp xếp theo thứ tự như sau (đánh số thứ tự theo bảng danh mục):
- Số lưu hành / Số công bố / Giấy phép nhập khẩu; Loại A: Số công bố tiêu chuẩn áp dụng, Loại B, C, D: Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
- Bản kết quả phân loại TBYT Phải được thực hiện bởi đơn vị đủ điều kiện phân loại;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với TBYT nhập khẩu (với TBYT loại B, C, D);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn hiệu lực;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố hoặc cho tổ chức đăng ký lưu hành (nếu có);
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc không có chế độ bảo hành;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt. Làm theo Mẫu số 04 Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT;
- Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu công bố hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn (với TBYT loại A);
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Mẫu nhãn dự kiến sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam.
- Tờ khai hải quan lô hàng nhập khẩu mới nhất (với hàng nhập khẩu)
Ví dụ: như ảnh dưới.
III. Với các mặt hàng thực phẩm chức năng (TPCN)
a. Hồ sơ công ty: Các giấy tờ pháp lý của công ty:
- Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh… Nộp bản mới nhất sau 07/2025 do sát nhập hành chính 2 cấp, nếu nộp bản trước 07/2025 thì phải bổ sung thêm Công văn thay đổi địa chỉ sau sát nhập hành chính 2 cấp;
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP: Đối với các đơn vị trực tiếp sản xuất hoặc có kho lưu trữ chuyên biệt;
- Tài liệu chứng minh đã thực hiện nghĩa vụ kê khai thuế và nộp thuế thu nhập doanh nghiệp (thuế thu nhập cá nhân đối với nhà cung cấp là hộ kinh doanh) của năm tài chính gần nhất so với thời điểm nộp hồ sơ, gồm các tài liệu như sau:
- Tờ khai thuế (hoặc thông báo nộp tiền của cơ quan thuế đối với hộ kinh doanh) và Giấy nộp tiền có xác nhận của cơ quan thuế được in ra từ Hệ thống thuế điện tử hoặc;
- Tờ khai thuế (hoặc thông báo nộp tiền của cơ quan thuế đối với hộ kinh doanh) và xác nhận của cơ quan thuế về việc thực hiện nghĩa vụ thuế.
Ví dụ: như ảnh dưới.
b. Danh mục sản phẩm tham gia
- Danh mục các mặt hàng tham gia triển lãm tại hội nghị hoặc đào tạo theo mẫu PL01-Mẫu số 1: ;
- Bản cam kết theo theo mẫu PL01-Mẫu số 2: .
Ví dụ: như ảnh dưới.
c. Hồ sơ sản phẩm bao gồm:
Với mỗi sản phẩm sắp xếp theo thứ tự như sau (đánh số thứ tự theo danh mục trên):
- Bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng / Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo, bắt buộc (đặc biệt cho hội nghị). Nội dung quảng cáo phải được cơ quan thẩm quyền phê duyệt;
- Tờ khai hải quan (CIF) lô hàng nhập khẩu mới nhất (với hàng nhập khẩu);
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm nhập khẩu;
- Mẫu nhãn sản phẩm + Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Nhãn phụ dán lên sản phẩm (có chữ ký và dấu đỏ của công ty);
- Tài liệu thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung trình bày trên mẫu nhãn + Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Nhãn phụ dán lên sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Phiếu kiểm nghiệm của lô hàng (COA) (dấu đỏ công ty);
- Giấy ủy quyền (LOA) bán hàng thuộc bản quyền của nhà sở hữu số đăng ký và phân phối (nếu công ty không phải là công ty đăng ký sản phẩm).
Ví dụ: như ảnh dưới.
IV. Với các mặt hàng mỹ phẩm (MP)
a. Hồ sơ công ty: Các giấy tờ pháp lý của công ty:
- Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh… Nộp bản mới nhất sau 07/2025 do sát nhập hành chính 2 cấp, nếu nộp bản trước 07/2025 thì phải bổ sung thêm Công văn thay đổi địa chỉ sau sát nhập hành chính 2 cấp;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: (Đối với hàng nội địa).
- Tài liệu chứng minh đã thực hiện nghĩa vụ kê khai thuế và nộp thuế thu nhập doanh nghiệp (thuế thu nhập cá nhân đối với nhà cung cấp là hộ kinh doanh) của năm tài chính gần nhất so với thời điểm nộp hồ sơ, gồm các tài liệu như sau:
- Tờ khai thuế (hoặc thông báo nộp tiền của cơ quan thuế đối với hộ kinh doanh) và Giấy nộp tiền có xác nhận của cơ quan thuế được in ra từ Hệ thống thuế điện tử hoặc;
- Tờ khai thuế (hoặc thông báo nộp tiền của cơ quan thuế đối với hộ kinh doanh) và xác nhận của cơ quan thuế về việc thực hiện nghĩa vụ thuế.
Ví dụ: như ảnh dưới.
b. Danh mục sản phẩm tham gia
- Danh mục các mặt hàng tham gia triển lãm tại hội nghị hoặc đào tạo theo mẫu PL01-Mẫu số 1: ;
- Bản cam kết theo theo mẫu PL01-Mẫu số 2: .
Ví dụ: như ảnh dưới.
c. Hồ sơ sản phẩm bao gồm:
Với mỗi sản phẩm sắp xếp theo thứ tự như sau (đánh số thứ tự theo danh mục trên):
- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
- Chứng nhận CGMP/ISO 22716 còn hiệu lực (nếu có);
- Tờ khai hải quan (CIF) lô hàng nhập khẩu mới nhất (với hàng nhập khẩu);
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm nhập khẩu;
- Bộ nhãn sản phẩm (Gốc + Phụ) Phải khớp 100% với Phiếu công bố. Nội dung nhãn phụ phải tuân thủ Nghị định 43/2017/NĐ-CP.
- Tài liệu chứng minh hiệu quả (nếu có). Các nghiên cứu lâm sàng hoặc tài liệu thuyết minh tính năng, công dụng đặc biệt.
- Phiếu kiểm nghiệm của lô hàng (COA) (dấu đỏ công ty);
- Giấy ủy quyền (LOA) bán hàng thuộc bản quyền của nhà sở hữu số đăng ký và phân phối (nếu công ty không phải là công ty đăng ký sản phẩm).
Ví dụ: như ảnh dưới.
Phụ lục 01 Mẫu số 1
Phụ lục 01 mẫu số 2
